新型コロナウイルス治療薬の最近の動向(2021/8/20現在・9/28追記)

日本国内では、新型コロナウイルスワクチンの接種がようやく軌道に乗り出してきているところですね。みなさんは、もう接種されましたでしょうか?

ウイルスも次々と変異をし、ワクチン開発とのいたちごっこの感もありますが、変異株に対しても、抑制効果は若干劣るものの効果は認められています。とはいえ、現在猛威を振るっているデルタ株では接種率が7割を超えても集団免疫獲得は難しいという報告もあります。
このような状況下、製薬各社が開発を加速させているのが治療薬です。現在、国内で承認されているのは、4種類で、表1のとおりです。これらは、いずれも医療機関でしか投与できないものです。

中和抗体薬(抗体カクテル療法)は、他の3種類が重症例対象であるのに対し、(重症化リスクが高い)軽症から中等症Ⅰの患者が対象となっており、この記事を書いている現在のところ、最も新しく最も期待の持てる薬といえます。
ただ、点滴静注という剤型のため、医療機関でしか投与することができません。発症から原則7日以内に投与する必要があり、病床逼迫の状況では、軽症患者の多くが宿泊療養施設に入っていることから、厚生労働省は宿泊療養施設での投与も可能という見解を8月13日に示しました。ただし、その場合は医師の24時間配置が必要となり、現状では医師の確保も大きな壁となっています。

(8/26追記)
8月25日、厚生労働省は、抗体カクテル療法について、外来診療による日帰りでの投与(投与後の健康観察や容体悪化に対応できる医療機関などに限定)を認める方向で調整を開始した、との報道がありました。感染拡大で急増する自宅療養者への対応を進めるのが目的とのことです。(本当に国の姿勢も刻一刻と変わってきています・・・)

(9/28追記)
9月28日現在、抗体カクテル療法は、往診による自宅療養者への投与が可能になるまでに至っています。ただ、軽症ハイリスク患者を網羅できる供給量はないので、海外ではすでに抗体薬が不足しつつあります。
そのような中、抗体薬の供給量を増やすべく、9月27日、軽症ハイリスク患者対象のソトロビマブという抗体薬が特例承認されました。これも抗体カクテル療法薬同様に発症から7日以内の投与が原則です。当面はソトロビマブは入院での使用が前提ですが、いずれこの制限も解除されることになるでしょう。

病床が逼迫している現状では、これらの承認されている治療薬を投与されること自体、難しくなってきています。
インフルエンザ治療薬のような、軽症のうちに家で簡単に服用できる治療薬があれば、この状況は間違いなく打破できます。ですので、経口治療薬の開発は急務となっていて、実際に治験も進んできています。

国内の製薬会社では、塩野義製薬が、軽症から中等症患者を想定した「3CLプロテアーゼ阻害薬」という経口治療薬を開発中※1で、年内にも「条件付き早期承認」の申請を目指しています。新型コロナウイルスの増殖に必要な酵素を阻害する薬で、感染初期に1日1回、5日間続けて服用することを想定しており、体内のウイルス量を減らして重症化を防ぎ、発熱などの症状を改善する効果が期待されています。
今年末までに国内で100万~200万人分の供給体制を整える準備をしているようです。

※1 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬S-217622の臨床試験開始について(塩野義製薬)

期待の「3CLプロテアーゼ阻害薬」については、塩野義製薬の他にも、東京薬科大やアメリカのファイザー社でも研究が進められているところです。ファイザー社のものは1日2回服用するもので、早ければ年内にも販売準備が整う見込みとも。国内の塩野義のものは、それよりも開発に遅れは取っているものの、1日1回投与で済むなら、魅力的ですよね。

以下に、現在、国内で承認されている医薬品をまとめました。

日本国内で承認されている医薬品

表1

一般名商品名剤型販売製造元薬効備考
レムデシビルベクルリー点滴静注ギリアド・サイエンシズ 抗ウイルス薬2020年5月7日特例承認
デキサメタゾンデカドロン 他経口・注射・静注日医工 他ステロイド
バリシチニブオルミエント経口イーライリリーリウマチ治療薬2021年4月23日追加承認
・レムデシビルと併用が条件
カシリビマブ/
イムデビマブ
ロナプリーブ点滴静注セット点滴静注中外製薬中和抗体薬2021年7月19日特例承認
・抗体カクテル療法
・重症化リスク因子を有する
軽症から中等症Ⅰの患者対象
ソトロビマブゼビュディ点滴静注グラクソ・スミスクライン中和抗体薬2021年9月27日特例承認
・重症化リスク因子を有する軽症から中等症Ⅰの患者対象

厚生労働省「新型コロナウイルス感染症診療の手引き(第5.1版)(2021.7.5発行)
及び「事務連絡(2021.7.29)」

抗寄生虫薬の「イベルメクチン」は、新型コロナウイルス適応追加を目指して、北里大学病院主導で、遅れていた治験の早期終了、年内承認申請を目指している段階です。元々安価な薬なので、適応追加には世界中から期待が寄せられていますが、その効果をうたっている論文にはエビデンスレベルが低いものや、査読前のものも多く、中には捏造データまでもがあったので、現在のところは、まだ信憑性は高いとは言えないでしょう。

以前から注目を集めていた関節リウマチ治療薬であるIL-6阻害薬「トシリズマブ(アクテムラⓇ 中外-阪大)」「サリルマブ」は、集中治療室の患者に対して、ステロイド剤での治療に追加投与することで死亡率の低下が認められたとして、現在英国で使用されています。

新型コロナウイルスのパンデミック初期段階で、一躍注目を集めた、富士フイルム富山化学株式会社の「ファビピラビル(アビガンⓇ)」は、2020年10月に厚労省に対して製造承認を申請したものの、「有効性を明確に判断することは困難」として、承認が見送られ、現在も継続審議中です。

国内外にて新型コロナウイルス治療に使用された「ヒドロキシクロロキン」「ロピナビル・リトナビル配合剤」および「カモスタット」は、臨床試験において有効性が認められず、『投与すべきでない』となりました。

吸入ステロイド薬の「シクレソニド」は、無症状・軽症患者を対象とした特定臨床研究の結果、肺炎の増悪が認められ、無症状・軽症患者への投与は推奨されない、となりました。

新型コロナウイルスに関する状況は、刻一刻と変化しています。各自で、感染対策をしっかりとして、随時必要な情報も得ながら、引き続きご自愛くださいませ。


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